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红霉素肠溶片水性包衣配方及工艺

   红霉素片肠溶包衣,数十年来,国内仍沿用Ⅱ、Ⅲ号丙烯酸树脂乙醇包衣法生产,由此而导致红霉素肠溶片市场抽样时片剂边缘起泡、效期内释放度下降等质量问题屡屡发生,一直威胁着企业的生存信誉。
   英太奇L30D-55(甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物水分散体)全水法包制红霉素片可较好地解决上述两大问题。
   一、包衣浆液与主药不形成复合膜,导致释放度下降。
   二、 浆液中无乙醇,不会出现片剂边缘起泡等问题。
    三、释放度高,且在效期内稳定不下降。
   四  生产安全,革除乙醇,全水包衣,无污染,节能减排。
   五  包衣成本降低。
   六  操作简便,节时节能,包衣时间短。
    应用实例:(高效包衣机   红霉素片 100kg)
   英太奇L30D-55            18kg
   柠檬酸三乙酯             0.6kg
   水                  30kg
    包衣液配制:取柠檬酸三乙酯及吐温-80混匀后,加入12kg的水混合,使其成澄清的溶液,备用。称取配方量的英太奇L30D-55,加剩余的水混匀后加入上述溶液,混合后过100目筛即可。

   包衣过程及其工艺参数:包衣过程与聚丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅲ号乙醇法包衣基本相同。工艺参数要求:
   (1)包衣机转速,初始阶段5转,底膜形成后在7—9转之间(包衣机型号不同,稍有差异),最大不能过11转,包衣完成后,转速降为4—5转进行干燥。
   (2)枪头距流动片床距离控制在20—25cm之间最好。
   (3)喷枪气压以见片床有受击后的涡流状或片表面发亮为准。
   (4)片床温度控制在30—33℃之间。
   (5)包衣负压尤其重要,一般控制在门闭时有明显的负压(吸力)即可。
   (6)包衣结束后,40℃干燥30分钟,或干燥室室温放置过夜。

 
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