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奥美拉唑微丸水性肠溶包衣

   奥美拉唑微丸使用甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物水分散体(本公司产品英太奇L30D-55,进口产品尤特奇L30D-55)肠溶包衣,已呈目前国内制药界的主流。该产品肠溶包衣,节能、减排、降耗、安全,其优势十分明显,是我国十二五规划中鼓励推广的绿色包衣材料。
   奥美拉唑微丸经隔离层处理后,具备了较强的抗酸、防潮和遮光的能力,可实施肠溶包衣。目前国内奥美拉唑微丸肠溶包衣为三种材料两种工艺。三种材料:①聚丙烯酸II、III号树脂、②肠溶型聚丙烯酸树脂乳胶液(英太奇L30D-65,I号树脂)、③甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物水分散体(英太奇L30D-55,进口品尤特奇L30D-55)。两种工艺是:①乙醇溶解II、III号树脂包衣法,②水分散体(水性)包衣法。以乙醇溶解II、III号树脂法包衣因其材料成本高、使用乙醇(耗能)、生产不安全(需防爆设施)等因素的影响而逐渐被淘汰;用肠溶聚丙烯酸树脂乳胶液(英太奇L30D-65)肠溶包衣,目前国内广泛应用,占主流态势。但因释药部位下移,需药剂学方面的配伍处理而小有影响。用英太奇L30D-55或尤特奇L30D-55将是奥美拉唑胶囊肠溶包衣的较好选择。现简单介绍该产品包衣处方及工艺:

   以奥美拉唑隔离层丸100kg、膜材(干树脂)用量20%计:

   配方组成: 英太奇L30D-55   66.67kg
   枸橼酸三乙酯(PEG-6000)   6.67kg
    滑石粉            13.34kg
   水               66.67kg

    上述为基本处方,生产企业自身情况不同,配方也不一样,如使用增塑剂种类、增塑剂用量、遮光剂、润滑剂、加水比例多少等等,浆液配比各有各的配方。

包衣工艺

国内众多厂家均采用流化床喷包作业,蠕动泵配合控制浆液流速的生产工艺,在通常的生产中,针对固定的包衣浆液、包衣设备、包衣丸芯及包衣丸量,三批工艺验证后即可确定包衣工艺参数,引风机风频、进回风温控、喷浆气压、蠕动泵转速(浆液流速)这四大参数是包衣的核心技术,关乎丸子的包衣质量。尤其是正常喷包作业时或操作失误出现异常时作出的参数群调节。

1、喷包时,丸芯温度为20℃—38℃,温度范围很大,但无论如何丸芯温度应是愈低愈好。

2、进回风温度,大多数情况下均是进风55℃,回风40℃以下,进回风的控制主要是以丸芯温度为准,而许多厂家的流化床又没有丸芯温度显示装置,故均是以回风温度为参考值,回风值稍高于丸床温度。

3、风机频率,调节的原则是以丸子全部流化、最轻的丸子被抛空时不得触及顶网,同时丸子流化时不得被击破(碎)为准。

4、丸芯温度、风机频率、浆液流速三者控制得当时,用英太奇L30D-55包衣总用时应在5小时之内(100kg成丸,120型流化床、三枪作业)完成。

5、亚批总混时,加入适量的滑料即可装囊。

本文所介绍的英太奇L30D-55配方及工艺如与水性隔离层相同的话,则可连续作业,即基丸进入流化床后,中途不出锅,一气呵成。包衣总用时(隔离层+肠衣层)在10小时以内,且无包衣材料预处理的准备过程。大大缩短生产工时、降低包衣时制造成本、减轻员工作业强度和降低废品率。


 
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